医药行业研发费用会计处理研究

2022-05-05

 文/刘侨敏  王丹 黄嘉程

【摘要】中国医药市场近年来呈现持续快速的增长，根据麦肯锡咨询的研究，中国医药市场的规模在2018年仅次于美国，居世界第二1。在行业政策方面，2016年2月，国务院常务会议明确了我国未来医药产业创新升级的四大方向，其中包括加强原研药的研发创新。近年来通过不断推出一系列改革措施、扩大市场准入等，持续引导和鼓励医药行业投入创新药的研发中。

新药研发是医药行业的基础和根本，在近年来政策的引导下，我国医药行业正逐步从以仿制药为主转向创新药研发。创新药研发所需的资源巨大，直接对企业的经营状况及经营成果产生重大影响。由于企业会计准则仅对研发费用会计处理作出原则性的规定，本文通过从定量及定性的角度对所选取的上市公司进行分析，总结目前A股市场中对创新药研发费用会计处理的常见的选择及监管层对研发费用会计处理的态度，并根据公开披露的信息，模拟采用不同会计处理的财务影响。

 

医药行业的研发费用金额一般比较重大且涉及重大管理层主观判断，选择不同的会计处理所呈现的经营状况及经营成果可能是截然不同的，因此本文建议企业一方面要加强财务人员的业务水平及加强与研发费用相关的内部控制建设，提高会计信息披露的有效性、可比性及透明性，另一方面也建议相关部门根据医药行业的特点，为企业提供更为明确和规范的指引，促进行业规范健康发展。

 

关键词：创新药研发费用 资本化


 

一、研究背景及意义

 

（一）研究背景

 

全球范围内医药市场增长稳定，2014年至2018年的复合增长率（包含化学药及生物药）为5.1%，预计2018年至2023年复合增长率为5.9%，预计2023年市场规模将达到1.7万亿美元2。

 

在中国，医药行业同样蓬勃发展。2019年，中共中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》，将人民健康放在优先发展战略地位。而中国医药市场（由化学药、中药和生物药构成）增加率显著高于全球水平，2014年至2018年的中国医药市场的复合增长率为8.1%，2018年至2023年的复合增长率为6.8%，预计2023年的市场规模将达1.5万亿元2。在此大发展前提下，国产创新药上市获批数量也保持稳定增长。2019年12月国家医保局、人力资源和社会保障部正式公布了2019年国家医保谈判药品准入结果3，此次入围的97款药品中至少有18款创新药，此18种创新药均是2018年之后获得上市批准，此速度及规模均为历史罕见。将创新药加速纳入医保目录，反映了国家对于百姓健康问题的关注以及对创新药发展的支持。

 

（二）研究意义

 

从A股上市医药研发公司来看，不同的公司对于研发费用的会计处理不具有较好的可比性和透明性。2006年2月15日颁布《企业会计准则第6号——无形资产》4，第六至第九条对可以资本化的研发支出进行了规定，而准则适用的企业类型较为广泛，并未特别根据医药行业的特点对研发费用资本化处理进行详细规定，因此在执行上述准则的过程中，不同企业的理解与判断均有所不同，最终也造成了不同的结果，呈现出不同的财务表现。

 

而目前，关于研发费用资本化的研究，多为从准则角度对研发支出的三种会计处理方式（全部资本化、全部费用化和有条件的资本化）的选择、不同会计处理的优劣势的研究与分析，或结合个别的A股上市公司进行的特定分析。

 

选择全部资本化，其主要优点体现为将研发活动产生的成果（如专利权、专有技术等）有效的反映在财务报表中，符合权责发生制的要求，其主要缺陷体现在未有效反映企业研发活动的风险，可能造成财务报表利润虚增。

 

选择全部费用化，较选择全部资本化相比，更为谨慎，人为操纵利润的风险较低，但未能有效反映研发活动的成果，对于从事医药研发的企业而言，研发活动前期企业巨额亏损，不利于中小型创业企业的后续发展，而在研发完成后，企业使用研发成果获利时，由于其研发成本在前期财务报表中反映，其对应的成本不匹配。

 

选择有条件的资本化，是一种介于全部资本化和全部费用化之间的方法，在该方法下，企业需结合自身的研发项目情况，确定一个资本化的时点，进行有条件的资本化。如果能确定一个具有行业共性的资本化时点标准，对于行业内企业披露的财务信息的可比性至关重要。

 

因此我们统计了选取了A股企业中具有代表性的40家企业，对其财报披露的关键审计事项进行汇总，未将研发支出资本化作为关键审计事项披露的企业数量及将研发支出资本化作为关键审计事项披露的企业数量分布如图1-1，具体名单详见附录一：

 

图1-1 研发支出资本化作为关键审计事项的统计

（数据来源：上市公司年报)

 

将研发支出资本化作为关键审计事项披露的上市公司数量较少，主要是由于：1）部分企业出于谨慎性考虑，选择了研发支出全部费用化；2）部分医药企业目前的研发投入规模较小，研发支出资本化的规模较小，对财务报表的影响不重大。而在上述40家企业的年报中，仅有18家披露了研发支出资本化的具体时点。可见目前对于研发支出资本化的会计处理及披露，均不具有普遍性。但随着行业的发展与企业自身的创新要求，研发支出涉及的会计处理将对财务报表信息披露变得更加的重要，而不恰当的会计处理则可能会引起业绩变脸。在2019年12月10日晚间，海正药业（A股股票代码：600267）公告，将对公司研发项目开发支出转费用化约人民币4.12亿元，公告中的上述内容直指新药研发失败，而人民币4.12亿元的费用确认，也会直接触发海正药业的业绩大变脸。

 

二、创新药行业特点及现状

 

（一）中国创新药行业高速发展

 

2019年，是中国新医改10年，2009新医改提出的“一个目标，四梁八柱”中有一项机制：医药卫生科技创新机制。在新医改大背景下，2015年，为顺应与支持医药产业的快速发展，解决临床急需新药的上市审批时间长、药品研发机构和科研人员不能申请药品注册等问题，国务院颁布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以提高药品创新的积极性。2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，该意见包含的36项新政，将激发医药研发的活力，提高我国医药产业的创新发展水平。国产创新药可谓赢来了最好的时代，IND申请（InvestigationalNew Drug，新药研究申请）的时限大大缩短，2018年中国IND数量，不到100个，2019年中国IND数量为110个5。

 

新医改对创新药临床试验及上市许可申请审批的推动影响如表2-1：

 

表2- 1 国家医改加速临床审评审批速度

 

项目

医改前

医改后

临床试验申请审批时长

27个月

(2015年生物药平均值)

3个月

(新药注册法规实施后)

上市许可申请审批时长

26个月

(2014年平均值)

6个月

(新药注册法规实施后)

CNDA处理申请数

4,944

(2014)

12,068

(2016)

中美上市时间差

5 – 7年

(2015年以前)

几乎同步

(CNDA改革后)

（数据来源：IQVIA艾昆纬）

 

（二）创新药自身的发展特点

 

即使创新药发展赢来了最好的时代，但创新药的研发具有耗时长、投入大及失败风险高的特点。一个典型的创新药的研发，通常包含制定研究计划和制备新化合物（包含靶点选择、高通量筛选、先导化合物确定、先导化合物优化及转化研究）、药物临床前研究、药物临床研究（包含临床试验申请IND及临床试验）、药品的申报（NDA）与审批及新药监测阶段，其中药物临床研究阶段又可分为I、II、III和IV期，总历时可长达8~14年。按照2014年TuftsCenter的统计报告，成功开发一个药物，药企实际的掏出的花费为13.95亿美金，按照名义利率（资本成本）为12%-14%来算，弥补资本时间和机会成本得出开发一个新药的成本为25.58亿美金。而国内药企大概开发一个新药的成本在2-3亿元左右（不包含其他项目研发失败的投入，以及资金的机会成本）。从药物靶点发现到先导化合物筛选阶段的比例仅为14%，进入到上市注册环节的概率仅为1.2%。

 

三、不同会计准则对医药行业研发支出规定的异同对比

 

本章将选取目前较为主流的会计准则中对于研究与开发支出相关的会计处理与我们企业会计准则进行对比，研究不同会计准则对医药行业研发支出规定的异同。

 

美国会计准则6对于研究和开发（内部产生的无形资产）的规定可见于ASC730-10-25-1：与研究和开发活动有关的支出应在发生时确认为费用。根据中国产业发展研究网统计显示，2017年美国创新药研发公司占全球47%，同期中国创新药研发公司仅占全球的5%。而根据券商中国根据中美各医药股2017年年报数据得出的研发投入20强显示，美国前20大医药股于2017年共投入了897.65亿美元用于研发活动中，可见美国作为全球创新药研发最活跃且规模最大的地区，在考虑到创新药行业研发投入大且失败风险高的情况下，美国会计准则对医药行业研发费用的会计处理采取较为谨慎的态度，避免企业管理层通过研发费用资本化对企业的利润进行人为操纵。值得注意的是，对于研发投入同样巨大的计算机行业，美国会计准则允许企业在确定产品技术可行性之后进行资本化处理。可见对于医药行业研发费用的会计处理已考虑其特殊性。

 

国际财务报告准则或香港财务报告准则采取的则是与企业会计准则一样的有条件的资本化，以企业会计准则为例，根据《企业会计准则第６号——无形资产》的规定：

 

第四条无形资产同时满足下列条件的，才能予以确认：

（一）与该无形资产有关的经济利益很可能流入企业；

（二）该无形资产的成本能够可靠地计量。

第九条企业内部研究开发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件的，才能确认为无形资产：

（一）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；

（二）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；

（三）无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性；

（四）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；

（五）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。

对于不同准则对于研发费用会计处理的具体规定及优缺点可汇总如表3-1：

 

表3- 1 不同研发费用会计处理的优缺点

会计准则

资本化规定

优点

缺点

美国公认会计准则

医药行业不允许资本化

将研发支出全部计入费用，更符合谨慎性原则。

违背了配比原则，研发支出与未来各期收益密切相关，但费用化处理时研发费用在本期确认，收益却在未来确认；同时研发费用全部费用化可能导致公司持续亏损而无法分红。

国际财务报告准则

有条件资本化

有条件资本化是对费用化、资本化的折中处理方式，它既避免了全部费用化和全部资本化的缺陷，又遵循了客观性原则和配比原则；有条件资本化使得开发阶段的处理更符合资产的定义，使会计信息更加准确；

对于研发费用的处理，划分为研究阶段和开发阶段，两阶段的划分对会计人员能力要求高；对于资本化的条件也存在着判断，导致不同企业间存在差异。

企业会计准则

 

四、A股及H股创新药行业上市公司研发支出会计政策对比

 

（一）概述

 

上市公司年报作为上市公司信息披露的重要渠道，各交易所及监管机构对年报的披露信息及内容均有相应的规则要求，其中财务报告在信息沟通中起到一个核心的作用，对投资者分析上市公司经营业绩有着至关重要的作用。

 

《企业会计准则——基本准则》第十五条规定：企业提供的会计信息应当具有可比性。同一企业不同时期发生的相同或者相似的交易或者事项，应当采用一致的会计政策，不得随意变更。确需变更的，应当在附注中说明。不同企业发生的相同或者相似的交易或者事项，应当采用规定的会计政策，确保会计信息口径一致、相互可比。《香港会计准则第1号——财务报表列报》第十七条（二）规定：按照提供相关、可靠、可比和可理解的信息的方式列报信息，包括会计政策。

 

本章内容将选取部分A股及H股创新药行业上市公司，对其会计政策的选择及披露内容进行分析，从定性的角度研究创新药行业研发支出会计处理。

 

（二）选取目标公司

 

截至2019年12月31日，我们于Wind中选取A股创新药概念板块及科创板中行业为“制药、生物科技与生命科学”的上市公司，共有40家上市公司。同时，我们于H股上市公司中选取主营业务包含创新药研发的，共有9家上市公司。选取的公司中已排除重复的A+H上市公司或同属一个集团的上市公司。具体名单详见附录一。

 

（三）不同公司研发资本资本化时点的分析

 

尽管《企业会计准则》及《国际财务报告准则》均允许符合特定条件的研发支出予以资本化，但均未对研发支出资本化的时点做出明确规定，因此医药行业上市公司对于研发支出资本化时点的判断有所不同，本文首先对选定目标公司的内部研究开发项目中与创新药相关的资本化时点会计政策进行分析如表4-1：

 

表4- 1 创新药相关资本化时点会计政策概述

序号

创新药相关资本化时点会计政策概述

样本量

占比

1

标准化

27

55.10%

1-1

-未披露具体的资本化时点

24

48.98%

1-2

-未披露与开发支出相关的会计政策

2

4.08%

1-3

-适用美国公认会计准则，不适用资本化

1

2.04%

2

定制化

22

44.90%

2-1

-取得临床试验批件

5

10.20%

2-2

-取得临床试验批件且评估项目成果对企业未来现金流量的现值或可变现价值高于账面价值时

2

4.08%

2-3

-进入临床III期

7

14.29%

2-4

-进入临床I期

1

2.04%

2-5

-进入最后一期临床试验

1

2.04%

2-6

-内部研发项目：取得药品注册批件；外购国家1类新药：进入临床III期；

1

2.04%

2-7

-取得第一例临床开展的注册通知书、CRF表（病例报告表）封面复印件或临床试验第一例用药

1

2.04%

2-8

-取得临床总结报告

1

2.04%

2-9

-取得申报生产药品注册申请受理通知书后

1

2.04%

2-10

-取得药品生产项目正式生产许可

1

2.04%

2-11

-需要通过临床试验的以进入临床III期为时点；

-需要通过不分期的验证性临床或生物等效性临床的以取得临床试验批件为时点；

-无需通过临床试验的以取得药品注册申请受理通知书为时点；

-非药物类产品以公司内部审批的项目立项为时点；

1

2.04%

 

根据《公开发行证券的公司信息披露编报规则第15号——财务报告的一般规定》第十六条（二十一）：结合公司内部研究开发项目特点，披露划分研究阶段和开发阶段的具体标准，以及开发阶段支出资本化的具体条件。从上表可知，选定的样本公司中，超过一半的上市公司未明确披露其资本化时点，尤其是研发支出资本化涉及重大管理层判断和估计，部分上市公司未能较好地符合证监会对于财务信息披露的要求。

 

医药行业，特别是创新药研发企业，具有研发投入大、研发周期长及研发失败风险高的特点。根据塔夫茨大学药物发展研究中心(TuftsCenter for the Study of Drug Development)于2016年发布的观点7，一款创新药平均需要耗费26亿美元及15年的时间来研发并获得批准。具体到A股上市公司中，贝达药业历时近十年自主研发的我国第一个自主创新的小分子靶向抗癌新药埃克替尼资本化的研发费用为人民币6,048万元，恒瑞医药自主研发并具有知识产权的PD-1（卡瑞利珠单抗）截至2018年12月31日已累计投入人民币3.97亿元。在漫长的研发周期中，研发企业还需面对其他新药或仿制药的竞争以及项目最终无法达到预期效果的风险。这些特点均导致如果研发支出资本化仅直接按照企业会计准则的原则性规定进行披露，而未根据公司所处的行业特点及公司从事的创新药研发项目的特点进行定制化的披露，将无法使报表使用者真正了解公司的特点及与其他同行业公司的区别，也无法让包括监管机构在内的报表使用者判断公司的研发支出资本化的合理性或是否存在通过研发支出资本化进行调节利润。

 

如前文介绍，创新药的研发流程通常包含候选药物分子的筛选、临床前综合评价、新药临床试验申请、临床试验（可分为I、II、III和IV期）、新药上市申请及新药上市后监测。图4-1列示了创新药研发过程的主要阶段：

 

图4-1 创新药开发流程

（注：来源于微芯生物招股说明书）

 

结合《企业会计准则》及上市公司披露的定制化会计政策来看，医药行业上市公司在披露开发阶段支出资本化的具体条件，通常是以临床试验及其具体阶段来作为区分的，本文对上述22家披露定制化的会计政策按照临床阶段分析其资本化开始时点如图4-2：

 

图4-2 按临床阶段分资本化开始时点

（注：一品红由于对内部研发项目及外购的国家1类新药采用不同的资本化时点，因此总样本数为23个。）

 

从图4-2可知，已定制化披露研发支出资本化政策的企业中，绝大多数采用取得临床试验批件或者进入临床III期试验（或最后一期）作为资本化时点。

 

一般来说，I期临床试验主要对已通过临床前安全性和有效性评价的新药在人体上验证其安全性，II期临床试验为治疗作用初步探索试验，III期临床试验为全面评价临床试验8。IV期临床试验为药物推出后的临床监察期。III期临床试验阶段的样本量要远大于前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的有效性及安全性进行评估，为产品获批上市提供支撑。相对于I期和II期临床试验阶段，III期临床试验阶段的药品研发的成功率更高。

 

对于以取得临床试验批件为资本化时点的上市公司，绝大多数仍是针对仿制药研发项目而言，以贝达药业为例，其对于1、2类新药的资本化时点为开始开展实质性III期临床试验，而对于3类仿制药，则以取得临床试验批件为资本化时点。科伦药业与沃森生物的研发支出资本化政策与基本与贝达药业一致。这主要是由于仿制药是与原研药在剂量、安全性、效力、质量、药效以及适应症上均相同的一种仿制药品，在已有成熟的原研药基础上，在化学结构上对上市的药物进行了一定的结构修饰、改造，使得仿制药的研发成功概率大幅提升，研发难度及需要的研发投资与原研创新药相比明显降低。在原研药基础上改造的仿制药，通常具有技术上的可行性且有足够的证据表明研发成功后的产品存在市场，这也是国内部分医药研发企业将仿制药的资本化时点前推至取得临床批件的原因。

 

而对于原研的创新药，研发成功率则大幅下降。根据麻省理工学院的ChiHeem Wong，KienWei Siah，及AndrewWLo于2018年1月发表的研究表明9，他们在统计并分析了自2000年1月1日至2015年10月31日的21,413种化合物的406,038个临床试验数据的样本后，并提出了新的“Path-by-Path”统计方法，统计出的结果如表4-2：

 

表4-2 原创药研发成功概率

新阶段

原阶段

临床II期

临床III期

批准上市

临床I期

66.4%

不适用

13.8%

临床II期

不适用

58.3%

35.1%

临床III期

不适用

不适用

59.0%

 

基于上述研究，取得临床试验批件后最终成功获批上市的概率仅为13.8%，尽管进入临床III期后最终成功获批上市的概率大幅提升，但仍仅为59.0%。临床III期试验在成功率提升的同时，对研发投入支出的需求也大幅提升。通常临床III期需要试验300至500个病人，相比临床I期或临床II期有大幅提升。根据AsherMullard于2018年10月发表的研究，临床III期试验支出的中位数为2,140万美元，而临床I期和临床II期试验支出的中位数分别为340万美元和860万美元10。鉴于临床III期仍存在较高的研发失败风险，且研发投入巨大，上市公司对资本化的选择必须谨慎考虑，与相关研发人员保持密切合作，定期评估最新的研发状态及技术上的可行性等。

 

根据AlexPhilippidis于2019年2月发表的研究表明，2018年共有13个药物于临床III期研发失败或撤回11。撤回的主要原因包括药物对人体的安全性产生疑虑、药物的有效性未能得到体现或未能寻找到合适且足够的患者进行临床试验。对应到企业会计准则的规定，则相应地表现为在技术上不具有可行性或无足够的资源支持完成研发工作。

 

企业会计准则对研发支出资本化虽然仅提供了五项原则性的规定，但均具有较强的针对性。具体到医药研发行业而言，不同类型的研发管线所考虑或适用的情形都有明显的区别，无法一概而论。因此，研发支出资本化时点需要一定程度上的主观判断，且考虑因素不局限于财务领域，还涉及到需要专业且有经验的研发人员提供意见。企业的管理层在根据相关准则的规定和指引进行逐条分析时，甚至可能对不同类型的研发产品作出不同的资本化时点判断，如科伦药业、贝达药业、安科生物及复宏汉霖，均细化规定不同类型的研发产品适用不同的资本化时点。

 

（四）对研发支出资本化的5项原则规定分析

 

本文尝试从企业会计准则对研发支出资本化的原则性规定出发，结合企业会计准则应用指南及相关案例，逐条分析相关准则的对于创新药研发公司的考虑如下：

 

1.完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性

在考虑本条准则的适用性时，可以考虑公司是否具备分子化合物的发现能力及相关平台完成早期筛选或评价，并由公司内部专业且有经验的研发人员研究立项，确保进入临床试验的项目经过差异化的筛选从而降低后期研发风险。同时，公司可以通过前期临床试验结果验证研发产品的有效性和安全性，以及通过获取由监管部门批发的临床试验批件等证明研发产品在技术上具有可行性。随着临床试验的不断推进，企业应当适时更新研发产品是否具有技术上的可行性的评估，如前文所述，2018年于临床III期研发失败的13个药品中不乏因药品对患者产生不良反应或药品无法达到预期的疗效等导致研发终止。

 

2.具有完成该无形资产并使用或出售的意图

企业会计准则应用指南对于此条件的补充是企业能够说明其开发无形资产的目的。企业应当考虑在研发项目立项时，是否已评估研发产品的市场及需求？当研发项目进入到较为成熟的阶段，如部分药企以进入临床III期为标志，企业是否已着手生产基地的建设及申请？佐力药业在其研发支出资本化的会计政策中指出，公司在满足其他规定的前提下，以取得药品生产项目正式生产许可作为研发支出资本化的时点。此外，公司是否有通过对外授权许可的模式实现使用或出售的意图，是否有签订相关的许可协议及收取专利授权费等也可以成为一项支持性证据。

 

3.无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性。

 

尽管目前已经有较多研究报告涵盖各类疾病的市场需求，企业可根据其所研发的产品针对的适应症对市场进行评估，但在评估过程中需考虑随着时间推移及技术更新，相关药品的市场规模的变化等因素，以及企业研发产品的竞争力和认可度。以恒瑞医药为例，该公司于2015年披露旗下的研发产品盐酸伊伐布雷定及片因适应症较窄且安全风险性高，市场前景不佳而终止研发。另一款产品紫七片则由于新药管线的不断丰富和调研后认为缺少市场前景而终止研发。与之类似的，海正药业于2019年12月公告对公司研发项目开发支出转费用化处理41,153万元，其中人参皂苷C-K研发产品即由于产品原料生产工艺复杂，成本高，经济性差，上市后较同类产品将无竞争优势导致研发终止。这些案例充分说明了尽管药物市场的需求和规模是客观存在的，但是企业需根据自身产品的实际情况判断研发产品是否真正存在市场及可以真正产生经济利益。

 

4.有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；

 

企业会计准则应用指南对该条件的补充是企业自有资金不足以提供支持的，应能够证明存在外部其他方面的资金支持，如银行等金融机构声明愿意为该无形资产的开发提供所需资金等。由于原研创新药研发投入大，不仅体现在资金的需求上，还体现在其他非财务资源如足够多的合适患者、具备充足知识和经验的核心研发团队及充足的专利支持、符合GMP要求的生产基地以及拥有成熟的销售团队等。除前文所提及的佐力药业外，较少上市公司详细披露了与此条件相关的判断。然而，自2019年起，随着交易所对上市公司披露信息监管的不断强化，以及科创板的推出，通过问询及答复的方式补充披露信息大大提高了报表使用者对上市公司的理解。如科创板公司泽璟制药表示由于暂未组建完毕销售队伍、尚无销售网络及渠道等，公司判断无法满足资本化条件。此外，海正药业于2019年12月公告对公司研发项目开发支出转费用化后，经交易所问询亦补充披露各项目转费用化的原因，可以看到其中部分项目是由于公司权衡已有资源的情形下做出终止研发的选择。原研创新药由于其资金投入大及研发周期长等特性需要耗费医药研发企业大量的资源，而市场上不少创新药研发企业属于初创企业，大多数企业产品数量较少，规模有限，甚至部分企业，如科创板的泽璟制药及港股的歌礼制药，均尚未通过产品的商业化销售取得收入。近年来，国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持医药行业，特别是研发和生产创新药物、抗肿瘤药物企业的发展，为这类医药企业提供了大量的政府补助。据恒瑞医药、贝达药业、微芯生物及泽璟制药2018年年度报告披露收到政府补助的现金分别为人民币18,713万元、3,102万元、1,934万元及2,277万元。政府补助在一定程度上为医药研发企业提供了财务支持，然而企业仍需根据自身拥有的有限资源，对研发项目进行优化配置，对于无法提供足够的技术、财务资源和其他资源支持的，不应对相关研发支出进行资本化处理。

 

5.归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。

对于该条件，医药研发企业应严格遵守《企业会计准则》规定，并通过建立相关的管理制度，明确研发费用的开支范围和标准，严格审批程序。为确保进行可靠计量和独立核算，公司可考虑根据研发项目的形式，在研发项目立项后按照项目分别设置辅助账，分别记录各个项目的研发支出，并按各类研发项目开发阶段的支出类别归类。

 

（五）对医药行业研发费用会计处理的定性总结

 

由于企业会计准则及香港财务报告准则均允许符合特定条件的研发支出予以资本化，但均未对研发支出资本化的时点做出明确规定，美国公认会计准则则要求全部研发支出予以资本化。本文根据所选的样本企业中所披露的研发支出资本化会计政策及过去5年资本化研发支出的金额，对实质上医药研发企业选用的会计政策进行判断，对于适用企业会计准则或香港财务报告准则，主要可分为如下3类：

 

1.对全部研发支出予以费用化

这类企业主要包括恒瑞医药和歌礼制药等创新药研发企业，以及药明康德和美迪西等CRO企业。对于创新药研发企业，研发支出全部予以费用化在一定程度上体现了企业审慎的态度，然而这样的处理也并不完全符合如实反映符合确认和计量要求的各项会计要素及其他相关信息的要求。对全部研发支出简单地予以费用化可以降低人为操纵利润的风险，但无法真实有效地反映企业的经营状况、经营成果及研发成果。同时，监管层多次提出上市公司应严格执行企业会计准则和财务报告制度，提高财务信息的可比性，增强信息披露的有效性。只有披露的财务信息是有效且可比的，报表使用者才可以对上市公司的业绩及价值进行准确合理的评价。本文建议这类企业可进一步披露其对主要研发产品的研发支出会计处理的判断，提高信息披露的透明度和可比性。

 

2.对创新药研发以临床III期/最后一期作为研发支出资本化时点

这类企业主要包括微芯生物、贝达药业及特宝生物等创新药研发企业。如前文研究所述，创新药研发存在研发投入大及研发周期长的问题，有条件的资本化可以真实反映企业的研发成果及经营状况。特别对于初创的创新药研发企业，在尚未有研发成功的产品前无法取得收入，此时若大量的研发费用均计入当期损益，报表使用者无法直接通过报表判断企业的真实价值，对初创企业申请金融机构贷款或外部投资机构的投资增加了困难。此外，若研发费用均计入当期损益，由于创新药研发周期较长，相关税务亏损可能无法使用便到期，一定程度上提高了创新药研发企业的税负。

 

对于有条件的资本化，重点难点在于判断资本化的时点，基于企业会计准则给出的5条原则性规定，结合医药行业的特点，目前比较通行的做法是对于创新药研发企业以进入临床III期或最后一期临床试验。从科创板上市企业收到的反馈意见来看，目前监管层尚不支持创新药的研发支出于临床III期或最后一期临床试验前进行资本化。根据上交所上市公司监管一部成毅娟、林晓璐发表的文章表明从审慎角度考虑，新药研发支出的资本化时点不宜早于二期临床试验完成12。

 

3.对仿制药研发以取得临床试验批件作为研发支出资本化时点

由于仿制药是对已有药品仿制，药品的安全性和有效性已有原研药验证，仿制药通常验证自身与原研药一致性即可上市，因此仿制药具有研发周期较短、研发投入较少、研发风险较低的特点。目前，绝大部分仿制药已不需要开展临床试验，因此将仿制药的研发支出资本化试点前推至取得临床试验批件是目前比较通行的做法。

 

由中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年10月8日印发并实施《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，临床审评审批速度不断提高，创新药物的政策环境不断优化，创新活力不断释放。今后将有越来越多的企业涉及创新药研发的业务活动中。尽管目前并未对医药行业研发支出资本化时点形成具体的规定，但上市公司应从对行业最新的理解，结合企业自身研发项目的特点做出具体的分析和判断，同时需要考虑同行业上市公司的情况，进一步提高会计信息披露的质量、可比性和透明性。另一方面，建议财政部、证监会及交易所等有关部门基于医药行业的特点，对主要的研发种类提供更为具体明确的指引，规范医药行业研发费用会计处理，也进一步提高会计信息披露的质量、可比性和透明性。

 

五、部分医药企业研发投入现状分析

 

在对医药行业研发费用会计处理从定量的角度分析后，本章将继续选取附录一中的40家A股上市公司，对其披露的相关财务指标进行定量分析，尝试从财务数据的角度出发探讨医药行业不同的研发费用会计处理对上市公司的具体影响。

 

（一）整体研发投入情况

 

自2015年以来，国家先后出台多项政策，通过加快创新药审评审批、缩短审评审批流程、推出药品上市许可持有人制度，提出专利保护和临床试验数据保护等多项措施，引导并鼓励我国医药企业进行创新药研发，并取得明显的效果。据杨庆、刘玲玲及周斌发表的研究显示13，国产创新药临床试验申请及上市申请等均从2016年开始有大幅提升如图5-1、5-2：

 

图5-1 国产创新药临床试验申报受理情况

 

图5-2 国产创新药上市申报受理情况

 

在为医药研发企业提供更加良好的政策及研发环境外，于2018年11月宣传设立的科创板更是为医药研发行业提供一个直接融资的平台。不同于传统的资本市场，科创板定位的核心是科技创新，重点面向包括生物医药领域在内的六大领域。同时，科创板企业普遍具有技术新、前景不确定、业绩波动大、风险高的特点，特别是证监会于2019年12月31日同意泽璟制药在无收入、无产品及未盈利的条件下于科创板注册。可以预见，我国医药研发企业的创新药研发方面将在国家的大力引导和鼓励下快速发展。尽管如此，现阶段下我国医药研发企业的研发强度仍与欧美领先的医药企业存在较大的差距。本文选取了由云峰金融整理的2019年美股市值前10大药企（具体名单详见附录二）的研发强度与选取的40家样本企业作对比，结果如图5-3：

 

图5-3研发强度对比

（数据来源：Wind数据库、上市公司年报）

 

从图5-3可知，在选取A股中与创新药研发概念相关的40家医药研发企业的研发强度仅为美股前十大药企的30%至40%。恒瑞医药虽然作为我国领先的创新药研发企业，特别是考虑其规模巨大，其研发强度属于国内较高水平，但对比至市值为其约3倍的礼来公司，研发强度仅礼来公司的40%至60%。

 

我国医药行业的研发投入增长潜力巨大，在所选取的样本公司中，过去5年的研发投入平均增速达35%。随着研发强度的不断增加，研发费用的会计核算将变得尤为重要，特别是在企业会计准则下允许有条件的资本化，对研发费用会计处理的选择与判断将对相关上市公司的经营状况产生巨大的影响。

 

（二）具体财务指标分析

 

为了具体地分析医药研发企业的财务指标，本节将选取3家较为典型的上市公司进行进一步分析，3家公司分别为恒瑞医药、贝达药业及海正药业。

 

恒瑞医药是国内最大的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的研究和生产基地之一，在福布斯于2018年发布的全球最具创新力企业百强榜单中位列榜单第64位，在PharmExec（美国制药经理人杂志）公布的2019年全球生物制药企业Top50榜单中位列榜单第47位，是A股唯一上榜的医药研发公司。作为A股市值最高的医药企业。据2018年年度报告披露，恒瑞医药目前已有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭和吡咯替尼共4个创新药获批上市，56个创新药正在临床开发。在创新药开发上，恒瑞医药已基本形成了每年都有创新药申请临床，每2至3年都有创新药上市的良性发展态势。不仅创新能力在国内位列前茅，研发团队实力明显，恒瑞医药建立了一支高素质、专业化的营销队伍，并在原有市场经验的基础上不断创新思路，推进复合销售模式，加强学术营销力度，建立和完善分专业的销售团队，前述美国制药经理人杂志公布的2019年全球生物制药企业Top50榜单排名的主要依据就是各企业2018年处方药销售额。尽管如此，恒瑞医药上市自2000年上市以来，对研发支出的会计处理实质上一直选择费用化，本节将尝试分析其具体财务指标探讨恒瑞医药会计处理。

 

贝达药业是一家以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集医药研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。据2018年年度报告披露，该公司自主研发的国家1.1类新药埃克替尼于2011年获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售，埃克替尼属于国家1.1类新药，是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，两获中国专利金奖、我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖和第四届工业大奖。贝达药业另一项拥有完全自主知识产权的分子实体化合物盐酸恩莎替尼（X-396）已于2019年2月底提交上市注册审评。作为以新药研发为主的企业，贝达药业对于1、2类新药的研发支出以开始开展实质性III期临床试验作为资本化时点。

 

海正药业是一家集研产销全价值链、原料药与制剂一体化、多地域发展的综合性制药企业，该公司为国家首批“创新型企业”。据2018年年度报告披露，该公司创新药板块中创新药HS-25完成三期临床已报产受理，并已进入优先审评通道，另外还有3个研发项目处理临床试验阶段，4个项目进入临床申报阶段。于2019年12月10日，海正药业发布公告称对公司研发项目开发支出转费用化处理41,153万元及计提外购技术相关无形资产减值准备10,154万元；对公司在建工程/固定资产计提资产减值准备94,105万元；计提存货跌价准备27,397万元。同一天，上交所即对相关事项下发问询函。海正药业对于研发费用会计处理以往已经被监管层所关注，上交所曾对2015年年度报告及2017年年年度报告下发问询函关注与开发支出相关的事项。

 

表5- 1 三家企业研发支出资本化比例及资本化研发支出占息税前利润比例

 

研发支出资本化比例

资本化研发支出占息税前利润比例

恒瑞医药

贝达药业

海正药业

恒瑞医药

贝达药业

海正药业

FY 2014

0.0%

3.5%

25.2%

0.0%

1.0%

14.2%

FY 2015

0.0%

2.2%

46.2%

0.0%

0.7%

91.8%

FY 2016

0.0%

0.1%

47.0%

0.0%

0.0%

78.8%

FY 2017

0.0%

46.7%

47.9%

0.0%

61.2%

64.1%

FY 2018

0.0%

48.5%

51.4%

0.0%

139.7%

197.4%

 

过去5年，贝达药业和海正药业的研发支出资本化比例均保持上升趋势，在过年2年，两家企业的资本化率已接近或略超50%。从资本化研发支出占息税前利润比例来看，贝达药业与海正药业在2018年度的指标均超过100%，而海正药业更是达到197.4%，在2015年度该指标也达到了91.8%，意味着如果这些资本化支出不满足其内部研发支出资本化的规定，将会使当年的息税前利润大幅下降甚至扭盈为亏。

 

1.以恒瑞医药为例

 

根据恒瑞医药2018年年度报告披露，该公司于2018年营业收入人民币174.18亿元，研发支出人民币26.70亿元，净利润40.62亿元。其中披露的属于化学1类新药或治疗用生物制品的研发项目主要有：

 

（1）卡瑞利珠单抗（PD-1）为治疗用生物制品，可用于血液恶性肿瘤和实体瘤的治疗。结合各年年度报告及恒瑞医药发布的临2017-060，PD-1于2017年处于临床II期及临床III期的研发，因此本文假设恒瑞医药于2017年披露的PD-1研发费用中有50%属于临床III期试验。

 

（2）注射用甲苯磺酸瑞马唑仑为化学1.1类新药，适用于择期手术中的全身麻醉。结合各年年度报告及恒瑞医药于2017年6月10日发布的公告临2017-039指出注射用甲苯磺酸瑞马唑仑已获得国家食药监总局同意进行临床III期试验，截至公告日，该公司在注射用甲苯磺酸瑞马唑仑研发项目上已投入研发费用约人民币3,340万元，因此本文假设恒瑞医药于2017年6月10日后投入的研发费用均属于临床III期试验，即临床II期及以前投入的研发费用为人民币3,340万元。

 

（3）马来酸吡咯替尼及片为化学1.1类新药，可与其他药物共同用于治疗乳腺癌。结合各年年度报告，2015年披露该药品处于临床II期试验，累计研发投入为人民币7,210万元，2016年披露该药品处于临床III期试验，累计研发投入为人民币7,600万元，因此本文假设马来酸吡咯替尼及片于临床II期及以前投入的研发费用为人民币7,600万元。

 

表5-2、5-3为根据恒瑞医药公开披露的信息及上述基本假设汇总的三项药品基本情况及恒瑞医药2017年和2018年的相关财务信息：

 

表5-2 药品基本信息（单位：人民币万元）

项目

假定进入临床III期的时间

假定进入临床III期后

累计研发总投入

2018年投入的研发费用

2017年投入的研发费用

卡瑞利珠单抗

（PD-1）

2017年7月1日

28,594

3,940

39,746

注射用甲苯磺酸

瑞马唑仑

2017年6月10日

1,655

311

5,617

马来酸吡咯替尼及片

2017年1月1日

未披露

44,400

52,000

合计

不适用

30,249

48,651

不适用

（注：数据来源于恒瑞医药年度报告披露并根据相关假设进行调整）

 

表5-3 过去2年相关财务信息（单位：人民币万元）

 

2018年

2017年

息税前利润

443,371

367,177

12月31日市值

19,422,957

19,430,859

市值 / 息税前利润

43.81

52.92

（数据来源：Wind、年度报告）

 

本文假设若恒瑞医药采用本文第5.5节总结的对创新药研发以临床III期/最后一期作为研发支出资本化时点，在不考虑其他因素的前提下，2017年及2018年将分别增加息税前利润人民币48,651万元及人民币30,249万元或13.3%及6.8%。由于上述数据仅考虑了已公开披露的且完整的信息，并基于一定的假设，若以内部完整的信息进行测算，影响的金额将会更大。若恒瑞医药采用行业内比较通行的会计处理，在一定程度上将提高公司的利润水平，同时对从财务数据角度出发的估值模型而言将提高企业的估值。若从税务角度来考量，恒瑞医药自2000年上市以来，连续18年保持盈利，且除了2002年略微负增长以外，其余年度一直保持着稳定增长，市值已增长574倍。公司并无对利润考量的压力。由于医药行业研发周期较长，特别是对于恒瑞医药这种每年较高强度地投入研发，将研发费用资本化可能导致公司需提前纳税。相反，通过研发支出费用化，可降低公司的税务负担，下图列示了恒瑞医药过去5年的有效税率如图5-4：

 

图5-4 恒瑞医药有效税率

 

从图5-4可知，恒瑞医药在过去5年的实际税率一直低于14%，2018年更是仅有9.7%。根据公司2018年年度报告披露，恒瑞医药有4家子公司按照高新技术企业享受15%的优惠企业所得税税率，且公司的研发支出可享受50%的加计扣除，导致公司的实际税率较低。在判断及选择研发费用会计处理时税务角度当然不属于考虑范围，因此本文建议恒瑞医药可进一步提高信息披露的可比性和透明性，在这一方面，根据证监会公告[2010]37号第三（七）条规定“公司在进行会计政策披露时不应简单照搬准则规定，而应将有关政策结合公司生产特点的具体情况予以披露，如收入的确认时点、内部研究开发支出的资本化时点等”，以及上交所发布的《上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造》第十一条规定“上市公司应当结合医药制造行业、所处细分行业特点和自身研发模式，披露报告期内公司下列研发投入信息：公司研发的会计政策，研究阶段和开发阶段的划分标准，开发阶段有关支出资本化的具体条件，以及与研发相关的无形资产确认、计量的具体会计政策”。可见，进一步完善及明确研发资本资本化时点及相关会计政策符合监管部门的要求。

 

2.以贝达药业为例

 

与恒瑞医药不同，贝达药业是一家由海归博士团队于2003年创办的创新药研发企业，公司直至2011年才有第一款产品获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售。据贝达药业招股说明书披露，该公司于2013年12月31日的未分配利润为人民币6,732.94万元，通过内部研发形成的无形资产净值为人民币4,615.37万元，开发支出的余额为人民币1,239.42万元。在不考虑其他影响因素的情况下，若贝达药业将所有研发支出费用化，则于2013年12月31日的未分配利润仅人民币878.15万元，刚好满足创业板的上市要求中规定不存在未弥补亏损。若前期研发产品未取得较好的经济收益时，又无法取得足够的外部财务支持，将会导致企业研发活动受到限制或使企业放弃部分研发项目，无法充分调动企业研发的积极性。

 

另一方面，根据贝达药业年度报告披露，过去5年其资本化研发支出与息税前利润的取现图5-5：

 

图5-5资本化支出与息税前利润曲线图

 

由图可见两个敏感时点，第一，贝达药业于2017年资本化的研发费用较2016年大幅增长了约961倍，较2015年增长了约65倍，研发费用资本化的比例从不超过3.5%提升到46.7%；第二，2018年资本化的研发费用为人民币28,633.67万元，较息税前利润高人民币8,134.94万元，意味着若相关研发费用未能满足资本化的规定，将会导致贝达药业2018年出现息税前利润为负的情形。

 

据公司年度报告披露，公司2017年开发支出的变动为如表5-4：

 

表5-4贝达药业2017年开发支出新增明细（单位：万元）

项目

内部开发支出

企业合并形成

合计

新一代ALK抑制剂X-396创新药

12,829.00

9,132.22

21,961.23

MIL60项目

3,274.81

0.00

3,274.81

CM082项目

1,687.16

0.00

1,687.16

合计

17,790.97

9,132.22

26,923.20

 

据贝达药业披露，公司于2017年6月通过增资的方式取得XcoveryHoldings,Inc.（以下简称“Xcovery公司”）66.91%的股权，累计持有该公司95.07%的股权，因此Xcovery公司于2017年起纳入贝达药业的合并范围中。Xcovery公司是一家专注于利用小分子激酶抑制剂开发新一代癌症治疗药物的研发公司，主要进行X-396（Ensartinib，目前全球正在开发的第二代的ALK抑制剂，用于治疗有ALK突变的肺癌患者）的研发工作。X-396项目于2016年3月获得美国FDA批准开展临床III期研究，中国区的研究则于2017年5月获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》。

 

根据贝达药业2018年半年度报告披露，截至2018年7月31日X-396在国内开展了I、II期临床试验，在国际多中心开展临床III期试验，而公司2017年年度报告披露X-396项目的资本化开始时点为2017年，因此存在部分信息披露前后不一致。此外，由于世界不同地区对于临床试验的要求、审批流程等有所不同，考虑到X-396项目的研发投入金额巨大，对公司的经营结果、财务状况影响较大，建议公司进一步补充披露于世界不同地区的研发进展情况，不同地区资本化的研发支出金额等，提高会计信息披露的透明性及可比性。

 

此外根据贝达药业2018年年度报告披露，2018年开发支出新增新一代ALK抑制剂X-396二线用药项目，而其资本化时点是开始临床II期试验。通过对比2017年与2018年的披露的内部研究开发支出会计政策可见2018年增加了一条新的划分标准，即“对于以Ⅱ期临床试验支持上市申请的新药研发项目，自开始至开展实质性Ⅱ期临床试验前为研究阶段，自开始开展实质性Ⅱ期临床试验至取得生产批件的期间为开发阶段”。

 

整体而言，从公开披露的信息可以看到贝达药业研发费用会计处理大体上与其披露的会计政策一致，考虑到研发支出资本化的金额在绝对值及变动上都比较重大，建议公司补充披露其他有助于报表使用者理解和对比的信息。

 

3.以海正药业为例

 

医药行业研发费用会计处理的选择与判断无论从性质还是金额上通常都是重大的，并会直接影响投资者等报表使用者对上市公司的价值判断。如最近资本市场上话题火热的科创板，在对医药企业的问询过程中往往包括研发支出相关的问题，以科创板上市公司微芯生物为例，在科创板上市过程中分别接受上交所4轮问询及证监会3轮问询，其中涉及开发支出的问询共11题，特别地，在注册环节中证监会的3轮问询的所有问题均针对研发支出资本化。海正药业在上交所历年的年报问询中亦两次受到对于公司研发费用会计处理的关注。图5-6列示了海正药业在过去5年税前利润及资本化研发支出的趋势：

 

图5-6税前利润及资本化研发支出趋势

 

整体而言，海正药业的税前利润呈现下滑趋势，且2018年的税前利润为负。而对于资本化研发支出，除2016年同比略微下降以外，其他年度均保持增长，资本化研发支出占总研发支出的比例也从2014年的25.2%增长至2018年的51.4%。不仅如此，海正药业于2019年12月发布的临2019-143号公告宣布对公司研发项目开发支出转费用化处理41,153万元，占公司2018年开发支出余额约30.5%，更加说明海正药业在研发费用会计处理的选择和判断属于比较激进的做法。根据上海国家会计学院的李曼研究认为海正药业的研发费用会计处理缺乏与同行业的可比性且未能较好地符合谨慎性原则14。

 

在海正药业发出将开发支出转费用化处理的公告后，上交所随即发出问询函要求海正药业进一步补充披露相关信息。根据补充披露的信息，海正药业主要是将20个研发项目合计人民币32,733万元的资本化研发支出进行结转至当期损益。这些项目的整体资本化率约为56.8%，其中资本化率超过70%的项目有9个。表5-5汇总了这些研发项目所处的研发阶段的主要分布：

 

表5-5研发项目所处研发阶段

阶段

数量

占比

取得临床批件

4

20.0%

临床I期、临床II期、临床I/II期或仿制药临床

13

65.0%

申报注册

2

10.0%

获批生产

1

5.0%

合计

20

100.0%

 

从表5-5的汇总结果可知，大部分结转费用化的项目为于临床III期试验前已开始资本化的，这与本文前述研究结论接近，即医药研发行业，特别是创新药研发企业，在临床III期前研发失败的风险较高。值得注意的是，根据公司披露的内部研究开发会计政策，规定了开发阶段的终点为项目取得新药证书或生产批件，而公司的天维菌素API研发项目在注册获批生产后仍未结转至无形资产，具体原因尚待获取进一步的披露信息。

 

而从公司披露的项目终止原因来看，可汇总为如表5-6：

 

表5-6项目终止原因分析

主要终止原因

数量

占比

不具有技术上的可行性

5

25.0%

不具有完成无形资产并使用或出售的意图

2

10.0%

无足够的市场

7

35.0%

无足够的资源支持研发

4

20.0%

无使用或出售的能力

2

10.0%

合计

20

100.0%

 

从项目终止原因来看，最主要的两个原因是无足够的市场和不具有技术上的可行性，本文认为这两个原因也充分体现了医院行业的特点。若选取以无足够的市场为由终止项目研发的样本可知，项目的立项时间大多超过8年，有3个项目的立项时间距今已有12年，而开始资本化的时间也有4至5年，充分体现了医药行业研发周期时间长的特点。在市场预测中，超过5年属于长期预测的范围，对5年以后的市场、技术、资源等因素进行预测存在较高的难度，相应地可靠性也较低。以海正药业为例，公司评估发现部分项目的技术尽管可行，但随着行业的快速发展，已出现效果更好且经济性更佳的技术，导致原技术的市场快速萎缩；又或者随着时间推移，越来越多的竞争者加入到同一类型的药物研发中导致市场竞争日趋激烈，若公司研发进度落后或竞争力不足，将导致产品不存在足够的市场；若选取以不具有技术上的可行性为由终止项目研发的样本可知，大多数项目在临床试验过程中发现药物的安全性或有效性无法达到预期的目的，充分体现了医药行业研发失败风险高的特点。如前文所述，不同的临床试验阶段对药品的测试侧重点不同，且所需的样本规模亦有明显变化，若过早对研发项目进行资本化，存在样本量过小导致未能发现研发项目在技术上的根本性缺陷的可能。

 

除了上述两个原因以外，企业在未来没有足够的资源支持研发也是导致研发项目终止的一个常见原因。具体而言，医药研发行业由于研发投入大及研发周期长的特点导致在较长一段的时间内并不见得能获得与投入相匹配的回报，特别是对于创新药研发的初创企业，如A股的贝达药业及港股的康希诺生物，可能在创设的前10年都无法获得产品销售收入。合理分配资源及合理规划研发项目的数量，才能保证企业在未来有足够的资源支持研发。

 

从公司披露的具体项目来看，本文汇总了于往年公司年度报告披露的研发投入，汇总如表5-7：

 

表5-7终止研发的具体项目（单位：万元）

资本化金额

AD35研发

HS-25美国临床及制剂复方研发

重组人胰岛素研发

人参皂苷

C-K研发

合计

2015年

675

8,057

511

689

9,932

2016年

1,606

2,624

未披露

434

4,664

2017年

917

3,032

未披露

471

4,420

2018年

1,657

3,539

未披露

468

5,664

合计

4,855

17,252

511

2,062

24,680

2019年结转费用化金额

6,731

5,944

2,023

2,451

17,149

 

从披露的信息来看，部分研发项目同时于中国及美国开展临床试验，但不同地区的研发条件及所需要的资源不尽相同，是否同时满足研发支出资本化的5个原则性条件需区分考虑，如海正药业管理层于2019年对开发支出转费用化的评估中，对HS-25的研发项目仅对其中美国临床及制剂复方研发部分进行转费用化处理，因中国区部分的HS-25单方研发项目已提交注册申请。

 

由于无法获取更为详细的数据，为了能模拟上述项目采用不同会计处理的影响，本文不对上述项目进行细分，并假设上述项目在2015年至2018年期间均不符合研发费用资本化的条件从而采用费用化的会计处理，影响如表5-8：

 

表5-8不同会计处理对税前利润的影响（单位：万元）

年份

原税前利润

调整后税前利润

变动率

FY 2015

20,936.63

11,004.63

-47.4%

FY 2016

18,751.28

14,087.28

-24.9%

FY 2017

34,721.30

30,301.30

-12.7%

FY 2018

(11,234.44)

(16,898.44)

50.4%

 

从表5-8可见，仅考虑其中4个项目的研发费用会计处理对公司的利润影响已经非常重大。为了真实反映企业的财务状况、经营成果及研发成果，同时维护投资者的利益，避免出现业绩大变脸或爆雷的现象，公司管理层应始终坚持谨慎性的原则，对于重大的研发项目的资本化时点评估应严谨细致，逐条按具体情况进行评估，保持定期复核是否存在减值情况，并按照企业会计准则、证监会及交易所等相关规定对开发支出的披露进行细化，以提高会计信息披露的有效性、可比性及透明性。

 

据披露，海正药业于2018年11月更换董事长人选，并与2019年进行了大量的管理层变更，在本次公告中，超过一半的研发项目终止原因分析中提及新旧管理层的判断不一致，建议公司进一步完善内部控制制度，确保财务核算的一致性及延续性。

 

六、结论与展望

 

由于新药研发是医药行业的基础和根本，经过多年的发展，我国医药行业正逐步从以仿制药为主转向创新药研发。创新药研发所需的资源巨大，直接对企业的经营状况及经营成果产生重大影响。由于企业会计准则对于研发支出资本化的会计处理仅提出5项基本原则，但医药行业的研发难度高及研发周期长导致医药研发企业在对研发费用会计处理的研究中产生较大的难度，并且由于涉及较多的主观因素，导致目前各公司的会计处理口径存在一定程度的差异，缺少可比性。本文通过对选定的样本进行对比，总结目前在行业中对创新药研发的会计处理中比较通行的做法，并结合证监会在科创板对于研发费用会计处理的反馈意见，探讨监管层的态度。

 

此外，本文通过选取医药行业中较为典型的案例，通过用具体的财务数据对不同的研发费用会计处理进行模拟调整，研究在不同会计处理下对上市公司的经营状况及经营成果的模拟影响。

 

随着我国对创新药研发的鼓励及引导，相信创新药研发行业在会快速发展。与仿制药不同，创新药拥有自身的特点，需要企业管理层重新对内部研发开支的会计政策进行评估，并根据企业研发项目的特点定制化的披露相关会计政策，同时又要与同行业保持可比性与一致性。另一方面，也建议有关部门根据医药行业的特点对研发费用会计处理提供进一步的指引，帮助企业明确并规范会计处理，使会计处理口径趋于一致，同时也提升报表使用者对于财务报表的可阅读性，帮助报表使用者更好地理解与判断公司的具体情况与价值，从而做出合理的投资决策。

 

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